新薬の特許は25年で切れて安価の「ジェネリック医薬品」に取って代わる?ジェネリック医薬品のメリット

ジェネリック医薬品と新薬開発の基礎知識


ジェネリック医薬品とは「新薬の特許が切れた後、新薬と同じ成分で作られる医薬品」のことです。新薬の後から作られるので「後発医薬品」とも呼ばれます。薬の効き目は新薬と同じですが、新薬でかかった費用がジェネリック医薬品では少なくて済むので、価格は当然新薬よりも安くなります。

新薬をつくるにはたくさんの化合物からなるもとの物質を見つけて、その有効性や安全性を確かめる臨床試験を行ってそして厚生労働省の製造販売元の承認を得るという、長くとてもお金のかかる開発と承認を経ます。

このため新薬はその特許を出願してから20年から25年間、開発メーカーが独占的に製造販売することができるのです。そうしないと新薬メーカーは開発費を回収できないですし、さらなる薬の開発にも着手できないからです。この新薬の開発はとても難しいので、新薬開発ができるアメリカ、フランス、ドイツ、スイス、日本などに限られています。

こうした大切な新薬ですが、その特許が切れればその有効成分や製法などは公開され、メーカーから同じ成分、同じ効き目の医薬品をジェネリック医薬品として安価で提供できるようになるというわけです。もちろんジェネリック医薬品もその承認は新薬と同様、厚生労働省が行っています。

2010年問題とジェネリック医薬品


ジェネリック医薬品の2010年問題とは、新薬の特許が2010年前後からどんどん切れていく、新薬特許切れの2010年問題のことです。例えば認知症に処方されるアリセプト、膀胱炎に使われるクラビット、糖尿病のアクトスなどの新薬が特許k¥切れを迎えています。これらは1990年代に開発された薬です。

つまり、2010年問題とは、1990年代に開発された大型の新薬が特許期間を経ていよいよ特許切れの時期を迎えることを指すのです。これは新薬メーカーにとってはかなり厳しい問題。

新薬の多くは、日本のメーカーで開発されても医薬品市場シェア世界第1位の米国で販売され、その後日本に入ってくることが多いのです。その米国では新薬の特許が切れると制度の違いがありますが、あっという間に新薬はジェネリック医薬品に置き換わってしまいます。このため現在、アメリカにおいてジェネリック医薬品市場はすべての処方薬の7割を占めています。

ジェネリック医薬品は安いのに治療効果が同じ


ジェネリック医薬品を使用することの1番のメリットは、医療の質を保ったまま必要な費用をより安価にできることにあります。つまり、服用する医薬品に対して先発医薬品(新薬)と同等の治療効果を期待できるにもかかわらず、新薬よりも安く済ませることができるところです。

しかし、なぜジェネリック医薬品は新薬と同じ治療効果が期待できるのに安いのでしょう。それは医療用の価格が国が定める公定価格であることに大きく関係します。

医療用医薬品と医療保険制度


医療用の医薬品は、先発医薬品もジェネリック医薬品も同様に製薬企業からの申請により薬事法に基づく医薬品の審査基準により、国が厳重に審査の上医薬品として承認されます。

そこで初めて患者さんの病気の治療に必要な医薬品として使用することができます。しかし、この状態では医療保険制度における保険資料や保険調剤には使うことができません。

仮に医療保険制度とは離れて、自費で支払う医療として医薬品を使った場合には、初診料や再診料や検査や処置料、処方料、調剤料などに医薬品代を加えた全額を患者さん自身が自分で負担して医療機関や薬局に高額の代金を支払うことになってしまいます。

これでは実際には我が国では医療保険制度により必要な医療が賄われているため、患者さんは日頃から保険料を負担するかわりに医療を受けた際にはかかった費用を加入している医療保険の保険者が7割または9割分を負担するため、患者さん自身は3割または1割を安く支払うだけで済んでいます。

医薬品を保険給付の対象にするためにはすなわち医療保険で使えるようにするためには、「薬価」と呼ばれる医療保険制度における価格を付けてもらい、「薬価表」と呼ばれる価格表に収載する必要があります。

ジェネリック医薬品は新薬のおよそ半額程度


2010年からは多くの新薬の特許期間が切れ、ジェネリック医薬品が登場する年が到来しまsちあ、ジェネリック医薬品は、新薬の価格の7割から2割に抑えられていて、およそ半額程度なので高血圧や脂質異常病、糖尿病などの薬代の負担にあえいでいた方には朗報なんですね。

薬の値段は他の商品と違って日本では国が定める公定価格が決められています。この薬の公定価格のことを『薬価』といいましたね。薬価は新薬の場合、特許期間中は高く設定されています。ところが新薬の特許がきれると、ジェネリック医薬品には新薬の7割の薬価がつけられます。

そしてその価格からスタートしてその後2年に1回の薬価の改定で、市場調査で調べた実際の価格にあわせてどんどん薬価が下がっていきます。ただあまり下がりすぎるとコスト割れして誰もジェネリック医薬品をせいぞいうしてくれなくなりますから、最低価格は新薬のの2割と決められています。このためジェネリック医薬品は新薬の7割から2割の値段がついているわけです。

ジェネリック医薬品差額通知システム


ではどのくらい安くなるのか確認しましょう。最近では国民健康保険や健康保険などの保険者が加入者に向けてジェネリック医薬品差額通知システムというのを始めました。

これは財政的にピンチになった保険者が加入者に対して「もしあなたの飲んでいる薬をジェネリック医薬品にかえたらこれくらい安くなりますよ」という通知を行ってジェネリック医薬品を使ってもらって医療費を節約しようという制度です。

当然人によりますが、ジェネリック医薬品にかえた場合、月の薬代が5000円以上下がる場合も多々あるので、そんなに安くなるんだったらジェネリック医薬品にかえてみようかなと患者さんもなりやすいですよね。また患者さんがジェネリック医薬品を服用することによって、年間1億円以上の医療費の削減を実現した市区町村もあるのです。

長期間服用する薬はジェネリック医薬品を使うべき


今回はどんな医薬品をジェネリック医薬品に置き換えればよいか考えていきます。処方薬1万7000のうち特許が切れているジェネリック医薬品のある薬は、およそ半分あります。そのジェネリック医薬品のうち、特に生活習慣病のように長期に飲み続けれなければならない薬で、ジェネリック医薬品はその威力を発揮します。

例えば高血圧に対する降圧剤にもジェネリック医薬品はもちろんあります。血圧が高い状態が続くと動脈硬化が進んで狭心症や心筋梗塞、脳血管障害など重大な病気を引き起こします。そのため健康な生活を送るためには血圧のコントロールが何より大切です。

医者は高血圧の患者さんを外来で見つけると、患者さんに体重の減量や運動、減塩食などをすすめて血圧手帳を渡して血圧の自己管理をしてもらいます。しかしそれでも血圧が下がらないとやはり降圧剤で血圧を下げるということになります。

最初は1種類の降圧剤を処方しますが、それでも下がらないと別の種類の降圧剤を2-3種類と増やしていきます。このようにして何種類かの降圧剤を服用している人には、安いジェネリッック医薬品を出すことによって薬代の負担を小さくすることができます。降圧剤のジェネリック医薬品はたくさんあります。アムプロジンという降圧剤には特許のきれた瞬間に34種類ものジェネリック医薬品が出ました。

スタチン系の薬もジェネリック医薬品を使えばお得


また脂質異常賞の薬もジェネリック医薬品に置き換えると威力を発揮します。脂質異常症は女性、特に閉経後に多いです。女性は閉経前には女性ホルモンのおかげで抑えられていたコレステロールが閉経後に急上昇し、脂質異常症になりやすいのです。

脂質異常賞には主にスタチン系の薬が使われています。これは悪玉コレステロールを肝臓に吸収させて、血中含有量を減らすものです。このスタチンの先発薬は、薬の値段がとても高いのでジェネリック医薬品に切り替えると断然お得です。また花粉症の薬代もばかにならないので、ジェネリック医薬品を使うと節約できます。